GB/T 16886.3 Biological evaluation of medical devices—Part 3 : Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity
GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分—標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
GB/T 16886的本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)﹑危險(xiǎn)(源)識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略,以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性:
---遺傳毒性;
---致癌性;
---生殖和發(fā)育毒性。
本部分適用于對(duì)已確定具有潛在的遺傳毒性,致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)。
注:ISO 10993-1中給出了試驗(yàn)選擇指南。
GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分—相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)﹑第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
ISO 10993-2醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第⒉部分:動(dòng)物福利要求
ISO 10993-6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)﹑第6部分;植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
ISO 10993-12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)︰第12部分:樣品制備與參照材料
ISO 10993-18醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分:材料化學(xué)表征
OECD 414 胚胎發(fā)育毒性研究
OECD 415一代生殖毒性研究
OECD 416二代生殖毒性研究
OECD 421生殖、發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)
OECD 451致癌性研究
OECD 453慢性毒性,致癌性綜合研究
OECD 471細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)
OECD 473―體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)
OECD 476用Hprt和 Xprt基因進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)
OECD 487﹑體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)
詳情請(qǐng)咨詢:中科易朔防火技術(shù)服務(wù)有限公司
電話:0592-3500085-803
郵件:info@CASfire.cn
網(wǎng)址:http://www. CASfire.cn
出自:JJ2022