GB/T 16886.3 Biological evaluation of medical devices—Part 3 : Tests for genotoxicity，carcinogenicity and reproductive toxicity

GB/T 16886.3醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886.3醫療器械生物學評價第3部分—標準簡介

GB/T 16886的本部分規定了風險估計﹑危險(源)識別試驗的選擇和風險管理的策略,以及由于接觸醫療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性:

---遺傳毒性;

---致癌性;

---生殖和發育毒性。

本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性,致癌性或生殖毒性的醫療器械進行評價。

注:ISO 10993-1中給出了試驗選擇指南。

GB/T 16886.3醫療器械生物學評價第3部分—相關標準

ISO 10993-1醫療器械生物學評價﹑第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

ISO 10993-2醫療器械生物學評價第⒉部分:動物福利要求

ISO 10993-6醫療器械生物學評價﹑第6部分;植入后局部反應試驗

ISO 10993-12醫療器械生物學評價︰第12部分:樣品制備與參照材料

ISO 10993-18醫療器械生物學評價第18部分:材料化學表征

OECD 414 胚胎發育毒性研究

OECD 415一代生殖毒性研究

OECD 416二代生殖毒性研究

OECD 421生殖、發育毒性篩選試驗

OECD 451致癌性研究

OECD 453慢性毒性,致癌性綜合研究

OECD 471細菌回復突變試驗

OECD 473―體外哺乳動物染色體畸變試驗

OECD 476用Hprt和 Xprt基因進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

OECD 487﹑體外哺乳動物細胞微核試驗

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出自：JJ2022