GB/T 16886.10 Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

GB/T 16886.10醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T 16886.10醫療器械生物學評價 第10部分—標準簡介

GB/T 16886的本部分描述了醫療器械及其組成材料潛在刺激和遲發型超敏反應的評價步驟。GB/T 16886的本部分包括:

a)試驗前的考慮﹔

b)試驗步驟,以及

c)結果解釋的關鍵因素。

附錄A給出了與上述試驗有關的特定材料制備說明。

附錄B給出的補充試驗明確要求適用于皮內注射的器械﹐以及在眼、口腔、直腸、陰莖、陰道部位使用的器械。

GB/T 16886.10醫療器械生物學評價 第10部分—相關標準

GB/T 16886.1醫療器械生物學評價︰第1部分:評價與試驗

GB/T 16886.2醫療器械生物學評價第⒉部分:動物保護要求

GB/T 16886.9醫療器械生物學評價︰第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架

GB/T 16886.12醫療器械生物學評價︰第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T 16886.13―醫療器械生物學評價︰第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量

GB/T 16886.14―醫療器械生物學評價―第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量

GB/T 16886.15―醫療器械生物學評價︰第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量

ISO 10993-18醫療器械生物學評價——第18部分:材料化學表征

ISO 14155-1;2002用于人體的醫療器械的臨床試驗—-—第1部分:通用要求

ISO 14155-2:2003用于人體的醫療器械的臨床試驗——第⒉部分:臨床試驗方案

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