4.2  HACCP管理體系

4.2.1 HACCP管理體系策劃

組織應(yīng)確保：

a)  對(duì)HACCP管理體系進(jìn)行策劃，以符合本文件和組織的食品安全目標(biāo)，以及4.1的要求；

b)  對(duì)體系范圍內(nèi)所有已知的潛在危害進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估，并且對(duì)所有確定的危害予以控制，以確保組織的產(chǎn)品不傷害消費(fèi)者和（或）使用人；

c)  在對(duì)HACCP管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持HACCP管理體系的完整性；

d)  建立適當(dāng)?shù)那烙兄诠┓健㈩櫩秃推渌c組織產(chǎn)品的食品安全有關(guān)的相關(guān)方的溝通。

4.2.2 HACCP管理體系基本要素

HACCP管理體系應(yīng)至少包括以下基本要素：

a)  描述所有對(duì)食品安全有影響的因素和狀況；

b)  識(shí)別相關(guān)危害并有足夠的控制措施的危害分析； 

c)  危害控制體系包括：HACCP計(jì)劃和SSM 措施；

d)  符合本文件的程序和記錄。

4.2.3 HACCP管理體系設(shè)計(jì)

4.2.3.1 產(chǎn)品描述

4.2.3.1.1 組織應(yīng)有可供使用的對(duì)原料和（或）原料種類的描述。

該描述應(yīng)包括與危害評(píng)估有關(guān)的下列信息：

a)  化學(xué)、生物和物理特性；

b)  產(chǎn)地；

c)  交付方式，包裝和貯存情況；

d)  使用前的處理。

4.2.3.1.2 組織應(yīng)有可供使用的對(duì)各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的描述。

該描述應(yīng)包括與危害評(píng)估有關(guān)的下列信息：

a)  使用的原料；

b)  化學(xué)、生物和物理特性；

c)  貯存和銷售條件。

產(chǎn)品描述的詳細(xì)程度應(yīng)足以使HACCP小組能夠識(shí)別和評(píng)估顯著危害。

4.2.3.2 預(yù)期用途

組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的潛在使用人和消費(fèi)者，并應(yīng)識(shí)別出特別容易受到傷害的消費(fèi)群體。

組織應(yīng)描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，并考慮貯藏、制備以及供應(yīng)（適用時(shí)）等環(huán)節(jié)。

為最大程度地確保食品消費(fèi)者的安全，在使用說(shuō)明和產(chǎn)品標(biāo)簽中應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的不正確的使用方法。

4.2.3.3 流程圖及布置圖

組織應(yīng)有可供使用的所有產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類以及HACCP管理體系范圍內(nèi)的工藝流程圖，并應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)工藝流程圖。

流程圖應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)  生產(chǎn)過(guò)程中所有步驟的次序和相互關(guān)系；

b)  原料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；

c)  源于組織之外的過(guò)程；

d)  返工和循環(huán)點(diǎn)；

e)  中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的去除點(diǎn)和污水的排放點(diǎn)。

組織應(yīng)有描述各工序相關(guān)參數(shù)的工藝文件。

組織應(yīng)有可供使用的表明原料、中間產(chǎn)品、成品以及人員在組織內(nèi)的流動(dòng)情況的布置圖。

流程圖和布置圖應(yīng)足夠清楚和詳細(xì)，以便識(shí)別和評(píng)估潛在危害。

4.2.3.4 危害分析

對(duì)于HACCP管理體系范圍內(nèi)所有可能發(fā)生的潛在危害，組織應(yīng)按照其對(duì)食品安全的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性對(duì)其進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估。

組織應(yīng)根據(jù)下列方面對(duì)危害進(jìn)行識(shí)別：

a)  組織的食品安全方針（見(jiàn)4.1.1）；

b)  已接受的顧客要求 （見(jiàn)4.1.1）；

c)  組織的現(xiàn)狀；

d)  對(duì)原料和產(chǎn)品的描述（見(jiàn)4.2.3.1）；

e)  對(duì)產(chǎn)品用途的確定（見(jiàn)4.2.3.2）；

f)  流程圖和布置圖（見(jiàn)4.2.3.3）。

顯著危害應(yīng)在評(píng)估的基礎(chǔ)上得到識(shí)別。

顯著危害應(yīng)通過(guò)HACCP體系（見(jiàn)4.2.7）的關(guān)鍵控制點(diǎn)得到控制。

考慮到發(fā)生概率，需要對(duì)其他潛在危害進(jìn)行控制時(shí)，則應(yīng)通過(guò)SSM方案（見(jiàn)4.2.4.1和4.5.2.1）對(duì)其進(jìn)行控制。

應(yīng)根據(jù)工序按如下方面來(lái)評(píng)估顯著危害：

--發(fā)生概率

--交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)

--侵入或污染

--殘存和（或）繁殖

注：體現(xiàn)關(guān)鍵控制點(diǎn)和SSM方案之間的區(qū)別的例子是：在產(chǎn)品被放行前，必須有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是在所有已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)均滿足規(guī)定要求的條件下生產(chǎn)出來(lái)的，或有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是安全的。哪些危害應(yīng)通過(guò)關(guān)鍵控制點(diǎn)得到控制，取決于采取SSM方案后該危害發(fā)生的可能性。

4.2.4 控制要求的識(shí)別和策劃

4.2.4.1 SSM方案

HACCP小組應(yīng)建立、識(shí)別所有與食品安全有關(guān)的SSM方案，方案應(yīng)規(guī)定：

a)  需控制的潛在危害；

b)  相關(guān)程序；

c)  SSM方案相關(guān)的監(jiān)視記錄；

d)  如果監(jiān)視顯示SSM方案沒(méi)有得到遵守，采取的糾正和糾正措施；

e)  SSM方案負(fù)責(zé)人。

SSM方案應(yīng)得到批準(zhǔn)，并應(yīng)得到相關(guān)指導(dǎo)書、規(guī)范、教育、培訓(xùn)和監(jiān)管的支持。

注：在評(píng)估SSM方案時(shí)，需要時(shí)，除產(chǎn)品流程圖外，還需要其他能顯示交叉污染的線性流程圖（如氣流、人流、設(shè)備布置、物流等）和（或）工廠布置圖。

4.2.4.2 可追溯性

組織應(yīng)建立可追溯程序，確保識(shí)別產(chǎn)品批次及其相關(guān)原料和加工記錄，以實(shí)施包括滿足產(chǎn)品召回在內(nèi)的對(duì)不合格品的處置措施。追溯記錄應(yīng)包括批代碼和分銷記錄，應(yīng)在考慮顧客和相關(guān)法規(guī)對(duì)該產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)上確定記錄保存期。

4.2.4.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)

對(duì)于所有的顯著危害，組織應(yīng)通過(guò)系統(tǒng)的方法確定關(guān)鍵控制點(diǎn)并形成文件。

組織應(yīng)在一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)采取控制措施，以對(duì)其進(jìn)行控制。

組織應(yīng)為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)選擇相關(guān)的監(jiān)視參數(shù)，這些參數(shù)應(yīng)清楚地表明控制措施得到預(yù)期實(shí)施。

如果SSM方案或關(guān)鍵控制點(diǎn)都不能充分控制潛在危害或顯著危害，應(yīng)修改原料、輔料、加工步驟、SSM方案、最終產(chǎn)品性能、分銷方式和（或）預(yù)期用途。否則，應(yīng)停止生產(chǎn)或向消費(fèi)者提供充分的信息或標(biāo)識(shí)。

4.2.4.4 關(guān)鍵限值

對(duì)于為每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)選擇的監(jiān)視參數(shù)，組織應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。

選定的關(guān)鍵限值對(duì)危害的防止、消除或降低應(yīng)能得到證實(shí)（見(jiàn)4.5.2.1）。

基于主觀信息，如對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、處理以及等效活動(dòng)的感官檢驗(yàn)確定的關(guān)鍵限值應(yīng)由指導(dǎo)、規(guī)范和（或）人員的能力支持。

關(guān)鍵限值應(yīng)由HACCP小組的有關(guān)成員批準(zhǔn)。

4.2.5 監(jiān)視

組織應(yīng)為各關(guān)鍵控制點(diǎn)和必要的過(guò)程建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視應(yīng)作為一系列有計(jì)劃的測(cè)量和（或）觀察的過(guò)程，并能表明關(guān)鍵控制點(diǎn)是否處于受控狀態(tài)。

4.2.5.1 關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)得到必要的指導(dǎo)，并包括下列信息：

a)  監(jiān)視方法；

b)  監(jiān)視頻次；

c)  負(fù)責(zé)監(jiān)視的人員；

d)  負(fù)責(zé)評(píng)估監(jiān)視結(jié)果的人員；

e)  記錄監(jiān)視結(jié)果。

關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視的方法和頻次應(yīng)能及時(shí)識(shí)別任何對(duì)關(guān)鍵限值的不符合，以便對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離和控制（或處置），并考慮到根據(jù)4.2.6進(jìn)行的處理。

對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視結(jié)果應(yīng)由有權(quán)啟動(dòng)糾正措施的人員進(jìn)行評(píng)估。

應(yīng)將對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)視的人員和評(píng)估監(jiān)視結(jié)果的人員的身份形成文件。

4.2.5.2 過(guò)程監(jiān)視應(yīng)采用適宜的方法和頻次，并應(yīng)能證實(shí)過(guò)程能力。

4.2.6 糾正和糾正措施

組織應(yīng)針對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)和必要過(guò)程制定形成文件的糾正和糾正措施，以便在監(jiān)視結(jié)果顯示某個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離關(guān)鍵限值或過(guò)程發(fā)生偏離時(shí)予以實(shí)施。

a)  糾正措施應(yīng)確保關(guān)鍵控制點(diǎn)和過(guò)程恢復(fù)處于受控狀態(tài)。

b)  在關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品為不合格品，應(yīng)按照4.4.2進(jìn)行控制。

c)  在必要過(guò)程沒(méi)有達(dá)到預(yù)期要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，減少由此產(chǎn)生的影響。

d)  針對(duì)偏離，應(yīng)分析發(fā)生原因，采取糾正措施并確認(rèn)其有效性。

4.2.7 HACCP計(jì)劃

組織應(yīng)根據(jù)危害分析（見(jiàn)4.2.3.4）的結(jié)果制定 HACCP計(jì)劃，并對(duì)以下方面作出說(shuō)明：

a)  顯著危害；

b)  顯著危害控制點(diǎn)（關(guān)鍵控制點(diǎn)）；

c)  針對(duì)關(guān)鍵參數(shù)需監(jiān)視的關(guān)鍵限值；

d)  監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；

e)  糾正；

f)  各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視和（或）控制的責(zé)任人；

g)  必要的引用文件；

h)  監(jiān)視和（或）控制記錄點(diǎn)。

4.2.8 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)

組織應(yīng)建立和保持程序，以確定可能影響食品安全的潛在事故和緊急情況，作出響應(yīng)，并防止和解決可能伴隨的食品安全影響。

必要時(shí)，特別是在事故或緊急情況發(fā)生后，組織應(yīng)評(píng)審和修訂應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序。

適用時(shí)，組織應(yīng)定期演練這些程序。

4.3  文件和記錄控制

組織必須建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有與HACCP管理體系相關(guān)的文件。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)按照4.4.1的要求得到控制。

與HACCP管理體系相關(guān)的文件應(yīng)在發(fā)布和修改之前經(jīng)過(guò)獲得授權(quán)人員的審查和批準(zhǔn)。

組織應(yīng)為識(shí)別文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)建立易于執(zhí)行的文件控制程序，以避免使用失效文件或作廢文件。

文件控制應(yīng)確保：

a)  在對(duì)HACCP管理體系的有效運(yùn)行至關(guān)重要的所有操作點(diǎn)，可以得到適宜的文件版本；

b)  及時(shí)將失效文件從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所撤回，或采取其他措施防止誤用；

c)  由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；

d)  文件保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求；

e)  對(duì)文件的修改，可行時(shí)，應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)識(shí)出來(lái)；

f)  確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。

4.4 HACCP管理體系的運(yùn)行

4.4.1有關(guān)HACCP管理體系的記錄

組織應(yīng)保持記錄，以證實(shí)HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。

所有記錄應(yīng)清晰易辨，其保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求。

記錄應(yīng)易于檢索，并定期由與該過(guò)程有關(guān)的直接管理者復(fù)核，其保存環(huán)境應(yīng)能防止記錄丟失、損壞或變質(zhì)。

4.4.2 不合格品控制

組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以說(shuō)明如何確保對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)偏離關(guān)鍵限值時(shí)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行處理和控制（或處置）的情況。

當(dāng)未能遵循SSM方案時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品受到的與食品安全有關(guān)的影響進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)不符合情況危害到食品安全時(shí)，應(yīng)將受影響的產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行處理和處置。

注：不合格品的控制或處置可以包括用作其他目的、返工、銷毀或經(jīng)后續(xù)驗(yàn)證而獲接受等，取決于不符合的性質(zhì)和程度。

4.4.3 通知和召回

鑒于交付后的產(chǎn)品可能發(fā)生食品安全危害，組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以通知有關(guān)的相關(guān)方和（或）實(shí)施產(chǎn)品召回,并保持記錄。

注：對(duì)形成文件的通知和召回程序的保持應(yīng)當(dāng)包括對(duì)體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

在建立形成文件的程序時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)過(guò)程和交付之后的可追溯性來(lái)考慮程序的詳細(xì)程度。

4.4.4 測(cè)量設(shè)備和方法的控制

組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以控制用于監(jiān)視關(guān)鍵控制點(diǎn)的測(cè)量設(shè)備和方法，以及與SSM方案有關(guān)的測(cè)量設(shè)備和方法。

為確保結(jié)果有效，對(duì)于測(cè)量設(shè)備和方法，應(yīng)：

a)  按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前，依據(jù)可以追溯到國(guó)際或國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。如果這樣的標(biāo)準(zhǔn)不存在，則應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

b)  對(duì)其進(jìn)行必要的調(diào)整或再調(diào)整；

c)  對(duì)其校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

d)  保護(hù)其免受使測(cè)量結(jié)果無(wú)效的調(diào)整；

e)  確保其在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間不會(huì)損壞和磨損。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)估和記錄以前的測(cè)量結(jié)果的有效性。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備以及所有受到影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

組織應(yīng)保持校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄。

當(dāng)使用計(jì)算機(jī)軟件監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定要求時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn)軟件滿足預(yù)期用途的能力。此項(xiàng)工作應(yīng)在初次使用前進(jìn)行。

應(yīng)采用適宜的測(cè)量方法進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)確保其所得到的結(jié)果可復(fù)現(xiàn)、可重復(fù)，并應(yīng)保持相關(guān)記錄。

4.4.5 溝通

組織應(yīng)建立溝通渠道以確保食品安全信息得到充分地溝通，包括（但不限于）：

a) 影響食品安全崗位員工間的溝通；

b) HACCP小組的信息；

c) 供方的信息；

d) 消費(fèi)者反饋的要求得到滿足的信息；

e) 與外部組織有關(guān)的食品安全信息 ；

f) 與其他相關(guān)方的溝通。

確保負(fù)責(zé)溝通的人員具備必要的知識(shí)，以履行其在食品安全鏈中的相應(yīng)職責(zé)，并確保只有得到授權(quán)的人負(fù)責(zé)與食品安全有關(guān)信息的外部溝通。

組織應(yīng)建立程序確保HACCP小組充分獲取可能影響食品安全的任何工藝變化。

4.5 HACCP管理體系的保持

4.5.1 總要求

組織應(yīng)在下列基礎(chǔ)上定期地更新、保持和改進(jìn)HACCP管理體系：

a)  與HACCP小組的溝通；

b)  驗(yàn)證和確認(rèn)的結(jié)果；

c)  組織的食品安全方針和目標(biāo)的變化。

保持HACCP管理體系的活動(dòng)應(yīng)成為管理評(píng)審的一部分。

注：與HACCP小組的溝通應(yīng)考慮原料和(或)產(chǎn)品、服務(wù)的變化，法律法規(guī)要求的變化，SSM方案的一般性變化等。

4.5.2 驗(yàn)證

組織應(yīng)為策劃和實(shí)施HACCP管理體系的定期驗(yàn)證建立、保持形成文件的程序，并保持驗(yàn)證的記錄。

4.5.2.1 確認(rèn)

組織應(yīng)保持證實(shí)危害分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵限值、關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視和測(cè)量、糾正和糾正措施，以及HACCP計(jì)劃建立和改進(jìn)有效性的證據(jù)。

4.5.2.2  關(guān)鍵控制點(diǎn)驗(yàn)證

組織應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)執(zhí)行的記錄、方法和監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢查 ,并確保采用符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品安全符合性進(jìn)行所必需的產(chǎn)品和（或）成份分析，以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。

4.5.2.3內(nèi)部審核

組織應(yīng)定期組織內(nèi)部審核，以驗(yàn)證 HACCP管理體系是否符合本規(guī)范的要求。

組織應(yīng)根據(jù)活動(dòng)的狀態(tài)和重要性來(lái)策劃HACCP管理體系的驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)由授權(quán)的人員實(shí)施。