4.2  HACCP管理體系

4.2.1 HACCP管理體系策劃

組織應確保：

a)  對HACCP管理體系進行策劃，以符合本文件和組織的食品安全目標，以及4.1的要求；

b)  對體系范圍內所有已知的潛在危害進行識別與評估，并且對所有確定的危害予以控制，以確保組織的產品不傷害消費者和（或）使用人；

c)  在對HACCP管理體系的變更進行策劃和實施時，保持HACCP管理體系的完整性；

d)  建立適當的渠道有助于供方、顧客和其他與組織產品的食品安全有關的相關方的溝通。

4.2.2 HACCP管理體系基本要素

HACCP管理體系應至少包括以下基本要素：

a)  描述所有對食品安全有影響的因素和狀況；

b)  識別相關危害并有足夠的控制措施的危害分析； 

c)  危害控制體系包括：HACCP計劃和SSM 措施；

d)  符合本文件的程序和記錄。

4.2.3 HACCP管理體系設計

4.2.3.1 產品描述

4.2.3.1.1 組織應有可供使用的對原料和（或）原料種類的描述。

該描述應包括與危害評估有關的下列信息：

a)  化學、生物和物理特性；

b)  產地；

c)  交付方式，包裝和貯存情況；

d)  使用前的處理。

4.2.3.1.2 組織應有可供使用的對各種產品和（或）產品種類的描述。

該描述應包括與危害評估有關的下列信息：

a)  使用的原料；

b)  化學、生物和物理特性；

c)  貯存和銷售條件。

產品描述的詳細程度應足以使HACCP小組能夠識別和評估顯著危害。

4.2.3.2 預期用途

組織應確定各種產品和（或）產品種類的潛在使用人和消費者，并應識別出特別容易受到傷害的消費群體。

組織應描述產品的預期用途，并考慮貯藏、制備以及供應（適用時）等環節。

為最大程度地確保食品消費者的安全，在使用說明和產品標簽中應說明產品的不正確的使用方法。

4.2.3.3 流程圖及布置圖

組織應有可供使用的所有產品和（或）產品種類以及HACCP管理體系范圍內的工藝流程圖，并應在現場確認工藝流程圖。

流程圖應包括以下內容：

a)  生產過程中所有步驟的次序和相互關系；

b)  原料和中間產品投入點；

c)  源于組織之外的過程；

d)  返工和循環點；

e)  中間產物、副產品、廢棄物的去除點和污水的排放點。

組織應有描述各工序相關參數的工藝文件。

組織應有可供使用的表明原料、中間產品、成品以及人員在組織內的流動情況的布置圖。

流程圖和布置圖應足夠清楚和詳細，以便識別和評估潛在危害。

4.2.3.4 危害分析

對于HACCP管理體系范圍內所有可能發生的潛在危害，組織應按照其對食品安全的嚴重性以及發生的可能性對其進行識別和評估。

組織應根據下列方面對危害進行識別：

a)  組織的食品安全方針（見4.1.1）；

b)  已接受的顧客要求 （見4.1.1）；

c)  組織的現狀；

d)  對原料和產品的描述（見4.2.3.1）；

e)  對產品用途的確定（見4.2.3.2）；

f)  流程圖和布置圖（見4.2.3.3）。

顯著危害應在評估的基礎上得到識別。

顯著危害應通過HACCP體系（見4.2.7）的關鍵控制點得到控制。

考慮到發生概率，需要對其他潛在危害進行控制時，則應通過SSM方案（見4.2.4.1和4.5.2.1）對其進行控制。

應根據工序按如下方面來評估顯著危害：

--發生概率

--交叉污染的風險

--侵入或污染

--殘存和（或）繁殖

注：體現關鍵控制點和SSM方案之間的區別的例子是：在產品被放行前，必須有客觀證據表明該產品是在所有已確定的關鍵控制點均滿足規定要求的條件下生產出來的，或有客觀證據表明該產品是安全的。哪些危害應通過關鍵控制點得到控制，取決于采取SSM方案后該危害發生的可能性。

4.2.4 控制要求的識別和策劃

4.2.4.1 SSM方案

HACCP小組應建立、識別所有與食品安全有關的SSM方案，方案應規定：

a)  需控制的潛在危害；

b)  相關程序；

c)  SSM方案相關的監視記錄；

d)  如果監視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取的糾正和糾正措施；

e)  SSM方案負責人。

SSM方案應得到批準，并應得到相關指導書、規范、教育、培訓和監管的支持。

注：在評估SSM方案時，需要時，除產品流程圖外，還需要其他能顯示交叉污染的線性流程圖（如氣流、人流、設備布置、物流等）和（或）工廠布置圖。

4.2.4.2 可追溯性

組織應建立可追溯程序，確保識別產品批次及其相關原料和加工記錄，以實施包括滿足產品召回在內的對不合格品的處置措施。追溯記錄應包括批代碼和分銷記錄，應在考慮顧客和相關法規對該產品要求的基礎上確定記錄保存期。

4.2.4.3 關鍵控制點

對于所有的顯著危害，組織應通過系統的方法確定關鍵控制點并形成文件。

組織應在一個或多個關鍵控制點采取控制措施，以對其進行控制。

組織應為每個關鍵控制點選擇相關的監視參數，這些參數應清楚地表明控制措施得到預期實施。

如果SSM方案或關鍵控制點都不能充分控制潛在危害或顯著危害，應修改原料、輔料、加工步驟、SSM方案、最終產品性能、分銷方式和（或）預期用途。否則，應停止生產或向消費者提供充分的信息或標識。

4.2.4.4 關鍵限值

對于為每個關鍵控制點選擇的監視參數，組織應確定其關鍵限值。

選定的關鍵限值對危害的防止、消除或降低應能得到證實（見4.5.2.1）。

基于主觀信息，如對產品、過程、處理以及等效活動的感官檢驗確定的關鍵限值應由指導、規范和（或）人員的能力支持。

關鍵限值應由HACCP小組的有關成員批準。

4.2.5 監視

組織應為各關鍵控制點和必要的過程建立監視系統。監視應作為一系列有計劃的測量和（或）觀察的過程，并能表明關鍵控制點是否處于受控狀態。

4.2.5.1 關鍵控制點監視系統應得到必要的指導，并包括下列信息：

a)  監視方法；

b)  監視頻次；

c)  負責監視的人員；

d)  負責評估監視結果的人員；

e)  記錄監視結果。

關鍵控制點監視的方法和頻次應能及時識別任何對關鍵限值的不符合，以便對產品進行隔離和控制（或處置），并考慮到根據4.2.6進行的處理。

對關鍵控制點的監視結果應由有權啟動糾正措施的人員進行評估。

應將對關鍵控制點進行監視的人員和評估監視結果的人員的身份形成文件。

4.2.5.2 過程監視應采用適宜的方法和頻次，并應能證實過程能力。

4.2.6 糾正和糾正措施

組織應針對每個關鍵控制點和必要過程制定形成文件的糾正和糾正措施，以便在監視結果顯示某個關鍵控制點偏離關鍵限值或過程發生偏離時予以實施。

a)  糾正措施應確保關鍵控制點和過程恢復處于受控狀態。

b)  在關鍵控制點失控時生產的產品為不合格品，應按照4.4.2進行控制。

c)  在必要過程沒有達到預期要求時，應及時糾正，減少由此產生的影響。

d)  針對偏離，應分析發生原因，采取糾正措施并確認其有效性。

4.2.7 HACCP計劃

組織應根據危害分析（見4.2.3.4）的結果制定 HACCP計劃，并對以下方面作出說明：

a)  顯著危害；

b)  顯著危害控制點（關鍵控制點）；

c)  針對關鍵參數需監視的關鍵限值；

d)  監視方法和監視頻次；

e)  糾正；

f)  各個關鍵控制點監視和（或）控制的責任人；

g)  必要的引用文件；

h)  監視和（或）控制記錄點。

4.2.8 應急準備和響應

組織應建立和保持程序，以確定可能影響食品安全的潛在事故和緊急情況，作出響應，并防止和解決可能伴隨的食品安全影響。

必要時，特別是在事故或緊急情況發生后，組織應評審和修訂應急準備和響應程序。

適用時，組織應定期演練這些程序。

4.3  文件和記錄控制

組織必須建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有與HACCP管理體系相關的文件。記錄是一種特殊類型的文件，應按照4.4.1的要求得到控制。

與HACCP管理體系相關的文件應在發布和修改之前經過獲得授權人員的審查和批準。

組織應為識別文件當前的修訂狀態建立易于執行的文件控制程序，以避免使用失效文件或作廢文件。

文件控制應確保：

a)  在對HACCP管理體系的有效運行至關重要的所有操作點，可以得到適宜的文件版本；

b)  及時將失效文件從所有發放和使用場所撤回，或采取其他措施防止誤用；

c)  由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以適當的標識；

d)  文件保存期限應滿足產品壽命、法規和相關方的要求；

e)  對文件的修改，可行時，應在文件或適當的附件中標識出來；

f)  確保外來文件得到識別，并控制其分發。

4.4 HACCP管理體系的運行

4.4.1有關HACCP管理體系的記錄

組織應保持記錄，以證實HACCP管理體系處于受控狀態。

所有記錄應清晰易辨，其保存期限應滿足產品壽命、法規和相關方的要求。

記錄應易于檢索，并定期由與該過程有關的直接管理者復核，其保存環境應能防止記錄丟失、損壞或變質。

4.4.2 不合格品控制

組織應建立和保持形成文件的程序，以說明如何確保對關鍵控制點偏離關鍵限值時生產的產品進行處理和控制（或處置）的情況。

當未能遵循SSM方案時，應對產品受到的與食品安全有關的影響進行評估。當不符合情況危害到食品安全時，應將受影響的產品作為不合格品進行處理和處置。

注：不合格品的控制或處置可以包括用作其他目的、返工、銷毀或經后續驗證而獲接受等，取決于不符合的性質和程度。

4.4.3 通知和召回

鑒于交付后的產品可能發生食品安全危害，組織應建立和保持形成文件的程序，以通知有關的相關方和（或）實施產品召回,并保持記錄。

注：對形成文件的通知和召回程序的保持應當包括對體系的評價和改進。

在建立形成文件的程序時，應從生產過程和交付之后的可追溯性來考慮程序的詳細程度。

4.4.4 測量設備和方法的控制

組織應建立和保持形成文件的程序，以控制用于監視關鍵控制點的測量設備和方法，以及與SSM方案有關的測量設備和方法。

為確保結果有效，對于測量設備和方法，應：

a)  按照規定的時間間隔或在使用前，依據可以追溯到國際或國家測量基準的測量標準對其進行校準或檢定。如果這樣的標準不存在，則應記錄校準或檢定的依據；

b)  對其進行必要的調整或再調整；

c)  對其校準狀態進行標識；

d)  保護其免受使測量結果無效的調整；

e)  確保其在搬運、保養和貯存期間不會損壞和磨損。

此外，當發現測量設備不符合要求時，組織應評估和記錄以前的測量結果的有效性。組織應對該設備以及所有受到影響的產品采取適當的措施。

組織應保持校準和檢定結果的記錄。

當使用計算機軟件監視和測量規定要求時，組織應確認軟件滿足預期用途的能力。此項工作應在初次使用前進行。

應采用適宜的測量方法進行驗證和確認，并應確保其所得到的結果可復現、可重復，并應保持相關記錄。

4.4.5 溝通

組織應建立溝通渠道以確保食品安全信息得到充分地溝通，包括（但不限于）：

a) 影響食品安全崗位員工間的溝通；

b) HACCP小組的信息；

c) 供方的信息；

d) 消費者反饋的要求得到滿足的信息；

e) 與外部組織有關的食品安全信息 ；

f) 與其他相關方的溝通。

確保負責溝通的人員具備必要的知識，以履行其在食品安全鏈中的相應職責，并確保只有得到授權的人負責與食品安全有關信息的外部溝通。

組織應建立程序確保HACCP小組充分獲取可能影響食品安全的任何工藝變化。

4.5 HACCP管理體系的保持

4.5.1 總要求

組織應在下列基礎上定期地更新、保持和改進HACCP管理體系：

a)  與HACCP小組的溝通；

b)  驗證和確認的結果；

c)  組織的食品安全方針和目標的變化。

保持HACCP管理體系的活動應成為管理評審的一部分。

注：與HACCP小組的溝通應考慮原料和(或)產品、服務的變化，法律法規要求的變化，SSM方案的一般性變化等。

4.5.2 驗證

組織應為策劃和實施HACCP管理體系的定期驗證建立、保持形成文件的程序，并保持驗證的記錄。

4.5.2.1 確認

組織應保持證實危害分析、關鍵控制點、關鍵限值、關鍵控制點監視和測量、糾正和糾正措施，以及HACCP計劃建立和改進有效性的證據。

4.5.2.2  關鍵控制點驗證

組織應對關鍵控制點執行的記錄、方法和監測設備進行檢查 ,并確保采用符合公認的標準對產品安全符合性進行所必需的產品和（或）成份分析，以證實關鍵控制點處于受控狀態。

4.5.2.3內部審核

組織應定期組織內部審核，以驗證 HACCP管理體系是否符合本規范的要求。

組織應根據活動的狀態和重要性來策劃HACCP管理體系的驗證，驗證應由授權的人員實施。