ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的“特殊過程”

一、什么是特殊過程

已經(jīng)失效的ISO9001:1994 4.9條款提出：“當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。（換行。以下以‘|’代替）對過程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定”。注16說明“這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為‘特殊過程’……”。這是94版對特殊過程的界定，特征是：

過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來；

應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制；

對過程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定；

預(yù)先鑒定過程能力的過程。

2000版標(biāo)準(zhǔn)則在ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系 術(shù)語》則在3.4.1“過程”詞目下以“注3”說明：“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為‘特殊過程’”。

在ISO9000族中唯一作為審核準(zhǔn)則的ISO9001:2000卻沒有直接使用“特殊過程”這一說法。而只是在7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)” 中要求：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問題才顯現(xiàn)的過程。|確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。

總括起來：

對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”；

它包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付問題才顯現(xiàn)的過程；

應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

二、特殊過程是一成不變的嗎

特殊過程不是一成不變的。

這主要取決于對過程的驗(yàn)證手段。比如：房建的屋面防水，當(dāng)無條件進(jìn)行裝水實(shí)驗(yàn)時，是特殊過程；進(jìn)行裝水實(shí)驗(yàn)則不是。

隨著科技發(fā)展，許多過去不能檢測的過程，現(xiàn)在已經(jīng)能夠檢測。過去的一些特殊過程，現(xiàn)在已經(jīng)不在“特殊”。

對于一些無法驗(yàn)證的過程，人們有時會設(shè)法采用一些代用檢驗(yàn)來驗(yàn)證。比如：道路工程路基回彈模量不易測定，人們采用轉(zhuǎn)換為“彎沉值（回彈彎曲沉降率）”來測定。只要代用確認(rèn)有效，接受代用檢測的相應(yīng)的過程就不再視為“特殊過程”。

三、特殊過程與關(guān)鍵過程的區(qū)別

關(guān)鍵過程是指對整個質(zhì)量影響重大的過程。關(guān)鍵過程不一定是特殊過程。組織可以根據(jù)自己產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的實(shí)際自己確定關(guān)鍵過程。實(shí)用中，有的組織也會用 “特殊過程”的一些控制方法來控制關(guān)鍵過程。譬如進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定、規(guī)定方法甚至注重工藝參數(shù)獲取與控制等。往往收到較好效果。但這已經(jīng)超越了 ISO9000的要求。

四、特殊過程與特種作業(yè)或特殊工種的不同

特種作業(yè)和特殊工種是與特殊過程與不同的概念。它是指存在重要安全危害的作業(yè)及作業(yè)人員。國家對特種作業(yè)和特殊工種通常都有強(qiáng)制性要求。比如對特種設(shè)備的強(qiáng)制性監(jiān)控管理，對特種作業(yè)人員的強(qiáng)制性培訓(xùn)、持證上崗、上崗證復(fù)驗(yàn)等。甚至一些地區(qū)將建設(shè)施工項(xiàng)目強(qiáng)制性納入安監(jiān)部門模擬ISO9000的“施工現(xiàn)場安全管理體系”，對地方降低建筑安全危害起到積極作用。所有組織都應(yīng)該遵守有關(guān)法律法規(guī)，搞好特種作業(yè)和特殊工種管理。雖然它不是特殊過程，但在質(zhì)量管理體系中，可以通過對人力資源、工作環(huán)境的管理來控制它。

五、ISO9001為什么要求“過程確認(rèn)”

ISO9001強(qiáng)調(diào)對特殊過程的確認(rèn)，主要是因?yàn)樘厥膺^程不能用后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，以證明其符合性。一般過程，我們可以按7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供控制”要求的控制條件進(jìn)行控制，并按7.5.1e“實(shí)施監(jiān)視和測量”。現(xiàn)在不能監(jiān)視測量，7.5.2要求我們把這些過程識別出來，以事先能力鑒定、甚至確定特殊方法、保持記錄的方式控制這些過程，以確保過程結(jié)果符合要求。

六、是不是所有“特殊過程”都需要確認(rèn)

我以為：關(guān)鍵在“驗(yàn)證”二字上。首先是需不需要驗(yàn)證（有無驗(yàn)證要求），其次才是能否驗(yàn)證。比如：所有的焊接外觀上講都是可測的，但從力學(xué)上看，特別是從焊接產(chǎn)生的應(yīng)力改變上看，都是不可測的。那么，針對具體的焊接我們就需要確認(rèn)它有無力學(xué)性能的驗(yàn)證要求。對于裝飾性焊接和簡單連接焊接，我們就沒有必要再列為特殊過程。對于鋼筋混凝土的受力筋閃光對焊、電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接，這些力學(xué)性能非常重要的焊接過程，則一定要確認(rèn)。

七、是不是沒有確認(rèn)到就是不符合

ISO9000:2000對任何不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)施確認(rèn)。有的組織，形式上的確認(rèn)搞得不夠好，但在實(shí)際管理控制中卻不自覺地采用了與特殊過程控制類似的有效方法，過程結(jié)果也非常有效。不能因?yàn)樗鼪]有做夠形式就認(rèn)定它不符合?？梢越ㄗh它進(jìn)一步結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)控制。

八、特殊過程應(yīng)該如何控制

我們再來看看標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T19001質(zhì)量管理體系 要求

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問題才顯現(xiàn)的過程。（確認(rèn)的范圍。本節(jié)標(biāo)準(zhǔn)條文后括號內(nèi)為本文作者加的說明）

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。（確認(rèn)的目的要求）

確認(rèn)應(yīng)對這些過程作出安排。適用時包括：（具體要求。“適用時”指適用于具體的某一特殊過程時，因?yàn)楣に嚄l件不同，下列條款不一定全部包括）

a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；（因?yàn)椴荒茯?yàn)證，所以需要評審和批準(zhǔn)。是針對具體的特殊過程，而不是象有的組織搞成了對如何確認(rèn)、確認(rèn)哪些過程的評審和批準(zhǔn)。這通常需要通過工藝試驗(yàn)、對比試驗(yàn)、樣板段試驗(yàn)等方法獲得具體工藝參數(shù)，以對這些參數(shù)的監(jiān)視、控制來代替不能進(jìn)行的檢測）

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；（過程設(shè)備能否達(dá)到工藝參數(shù)要求的能力的認(rèn)可，而不是設(shè)備新舊狀態(tài)的識別。有的特殊過程沒有過程設(shè)備，也無需強(qiáng)行要求。人員資格的鑒定，在一些特定過程可能會超越一般上崗證要求，也可能并無特殊要求）

c）使用特定的方法和程序；（針對操作方法特別重要的場合。此時通常應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書或程序統(tǒng)一操作）

d）記錄的要求；（重要的場合、過程結(jié)果影響產(chǎn)品使用安全的場合、需要評審和批準(zhǔn)嚴(yán)格把關(guān)的場合、存在追溯操作參數(shù)需要的場合……應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定記錄及其詳細(xì)程度）

e）再確認(rèn)。（工藝要求改變時、材料變化時、出現(xiàn)不符合時……應(yīng)再確認(rèn)。組織應(yīng)該確定再確認(rèn)的）

九、其它相關(guān)問題

1.一般混凝土可不列入確認(rèn)范圍，但大體積砼因其存在水化熱帶來的應(yīng)力問題應(yīng)該確認(rèn)。其它特種混凝土，應(yīng)該針對它的主要技術(shù)要求能否檢測加以識別。

2.一般焊接可不列入確認(rèn)范圍，但閃光對焊、電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接，這些力學(xué)性能非常重要的焊接過程，則一定要確認(rèn)。

3.很多人認(rèn)為“隱蔽工程”是特殊過程。實(shí)際上，大多數(shù)隱蔽部份，在隱蔽前已經(jīng)做了工序驗(yàn)收。這需要根據(jù)被隱蔽的具體過程來識別。不能一概而論。

4.也有人說所有的服務(wù)都是特殊過程。其實(shí)，現(xiàn)在服務(wù)的范圍很廣，很多作用于有形產(chǎn)品的服務(wù)是可以檢測的。如維修服務(wù)、監(jiān)理服務(wù)。其它一些服務(wù)過程，也可以或部分可以通過考核服務(wù)過程業(yè)績來實(shí)現(xiàn)考核。我們應(yīng)當(dāng)仔細(xì)識別。

5.商品混凝土不同于現(xiàn)場拌合。商品糧砼拌好后即行交付，在廠期間能檢測的只是次要的和易性指標(biāo)，重要的強(qiáng)度指標(biāo)要在交付后二十八天才能正式測出，有問題肯定出在交付之后。商混的拌合過程，算不算特殊過程，希望大家探討。

6.特殊過程識別、確認(rèn)不充分，可能會導(dǎo)致一些過程失控。反過來，分不清什么是真正的特殊過程，濫加確認(rèn)，會使組織過于疲憊。同時也有可能導(dǎo)致降低對特殊過程的控制力度。